一、出台背景

为深入贯彻落实《中华人民共和国标准化法》和《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号），达到通过提高供给质量来支撑供给侧结构性改革的目标，为与《“十三五”国家食品安全规划》、《“十三五”国家药品安全规划》和《国家标准化体系建设发展规划（2016—2020年）》等规划进行有效衔接，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，促进食品药品质量的稳步提升，2018年1月19日，国家食品药品监督管理总局正式印发《总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（食药监科〔2018〕6号）（以下简称《意见》）

二、核心内容

《意见》明确了加强食品药品标准工作的指导思想，认为《意见》可以推动食品安全战略和健全药品供应保障制度，不断完善标准工作管理机制，可以强化标准的制定与政府监管的衔接，提高标准的国际化水平，有利于发挥食品药品标准在保证公众健康、政府监管中的技术支撑作用。

第一，确定了我国进一步加强食品药品标准工作的基本原则。一是支撑监管、需求导向。不断完善与保障公众安全的食品药品标准体系，在审批准入、行政执法和抽查抽检等监管过程中严格执行强制性标准，加大食品药品检验的补充方法研发，充分发挥各项标准对政府监管的基础作用。二是改革创新，科学引领。鼓励对食品药品标准的创新，鼓励标准的自主制定，推进标准研发与实施、产业发展的一体化进程。三是统一规划，统筹管理。强化食品药品监管部门在标准体系建设过程中的主导地位，明确各级部门的工作重心，形成系统行动的合力。四是协同推进，强化实施。开放标准制定市场，激发科研院所、行业企业等市场主体活力，同时要加大标准的监督力度，提高监管能力。

第二，明确了我国进一步加强食品药品标准工作的主要目标。计划到2020年建立与监管要求相匹配、结构合理、技术突出的标准体系。一是继续加强强制性标准的贯彻实施，推动农药、兽药残留标准的修订，使食品安全标准与政府监管得到有效衔接。二是制定或修订药品的国家标准，包括中药民族药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等内容。三是制定或修订医疗器械相关标准，包括诊断试剂、医疗器械、无源医疗器械等。

第三，要求我国要加快提升食品药品标准水平。一是提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全。重点推进农兽药残留标准的制定与修订，加快完善保健食品国家标准体系，健全食品补充检验办法体系；推动食品安全标准的制定与监管体系的有效衔接，并推动与国际标准接轨。二是加快药品标准提档升级，保障药品安全有效。重点修订完善国际基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录相关标准，加强和完善涉及药物研发、生产、流通和使用等各个环节指导原则体系建设，并建立标准的淘汰机制。三是提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展。加强生物医学工程、新型医用材料等重点领域标准修订工作，加快与国际接轨。四是完善化妆品标准体系，促进产品安全优质。加快制定和修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，研制化妆品禁限物质检验方法。

第四，完善了食品药品标准管理机制。一是加强标准统筹管理。不断理顺食品药品监督的统一管理，健全标准规划、实施和监管制度，建立国家级、省级等各级监管部门的协调、反馈机制。二是加强标准基础研究。重点支持基础性研究，开展标准的理论研究，开展国家级标准验证等测点建设，利用食品药品风险监测和监督抽查的大数据资源，提高标准研发的科学性。三是加强人才队伍建设。依托现有的食品药品监测机构，建设各个监管层次的食品药品标准 ，加强人才的培训、培养。四是加强国际交流合作。通过与国外标准的比较，研究国际公认的风险管理标准，提高国际标准的转化率，提高在国际上的食品药品话语权。五是加强标准贯彻实施。严格标准的实施，规范监管部门的自身管理，通过各种手段提高职业队伍的能力，对标准实施的监督检查和评估进行评价。

三、主要评价

《意见》的制定和实施标志着我国为了提升食品药品的整体质量，推进食品药品供给侧改革来到一个新阶段。有利于构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系。值得注意的是，《意义》不仅构建了食品、药品、医疗器械等标准体系的建立健全，并且从标准的监管体系、标准构建、团队建设和国际交流等方面进行了规定。将食品的质量提升，向食品生产的前端进行了延展，并提出了重点研制农兽药残留痕量标准的要求；详细列明了各类药品的研修订个数，并对中药民族药标准的国际地位提出了明确要求；还细化了4类医疗器械标准的制修订项目。《意见》还在健全标准保障措施方面作了部署：一是加强组织领导。二是保障经费投入。三是完善激励机制。

撰稿人： 中国政府管制研究院杨建辉博士