提要: 新药审批制度是实现药品市场准入管制的重要手段,本文通过对中美新药审批制度、药品审批的政府职能安排和具体审批程序的介绍,着重分析比较了中美药品准入管制体系在管制内容、管制机构设置、管制机构运行机制三方面的基本差异,为深入进行中美药品监管绩效比较研究提供基础。

关键词: 新药审批 药品准入管制 FDA SFDA